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ISO 13485:2016 완전 IQ/OQ/PQ 검증과 함께 인증된 청정실 의료용 플라스틱 주사형조
제품 상세 정보
| 인증 | ISO 13485:2016 | 클린 룸 수업 | ISO 클래스 8(100,000) |
|---|---|---|---|
| 확인 | IQ/OQ/PQ 프로토콜 | ||
| 강조하다 | ISO 13485:2016 인증된 의료용 플라스틱 주사형조,ISO 클래스 8 청정실 주사형조,전체 IQ/OQ/PQ 검증 ISO 13485 Molding |
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제품 설명
전체 검증 프로토콜을 갖춘 ISO 13485 클린룸 의료용 플라스틱 사출 성형 서비스
ISO 13485:2016 인증을 받은 Xiamen Creator Technology Co., Ltd.는 의료 기기 부품에 대한 클린룸 사출 성형 서비스를 제공합니다. 당사의 ISO 13485 품질 관리 시스템은 설계 검증부터 생산, 포장 및 멸균 호환성 검증까지 전체 제품 수명주기를 다룹니다.
주요 특징 및 장점
- ISO 13485:2016 인증된 의료기기 품질경영시스템
- 클래스 100,000(ISO 8) 클린룸 사출 성형 환경
- 전체 IQ/OQ/PQ 검증 프로토콜 문서
- ISO 10993 표준에 따른 생체적합성 테스트 지원
- 멸균 가능 재료 선택(EtO, Gamma, Autoclave)
- 모든 생산 로트에 대한 완전한 장치 이력 기록(DHR)
기술 사양
| 인증 | ISO 13485:2016, ISO 9001:2015 |
| 클린룸 클래스 | ISO 클래스 8(100,000) |
| 금형 재료 | S136, NAK80, 420 스테인레스 스틸 |
| 플라스틱 소재 | 의료용 PC, ABS, PP, PEEK, PSU, PEI |
| 금형 정밀 | ±0.01mm |
| 사출기 | 80 - 500톤(의료전용라인) |
| 확인 | IQ/OQ/PQ 프로토콜 |
| 살균 | EtO, 감마, 오토클레이브 호환 |
제조 우수성
당사의 의료용 사출 성형 전용 작업장은 양압, HEPA 여과 및 온도/습도 제어 기능을 갖춘 ISO 클래스 8 클린룸을 갖추고 있습니다. 모든 생산 인력은 엄격한 가운 착용 절차를 따릅니다. 당사의 ISO 13485 인증 품질 시스템은 모든 생산 로트에 대해 전체 검증 문서 및 장치 이력 기록을 유지하면서 원자재 수령부터 완제품 출시까지 완벽한 추적성을 보장합니다.
자주 묻는 질문
Q: ISO 13485 인증이 있나요?
A: 예, 우리는 의료 기기 부품의 설계 및 제조에 대한 ISO 13485:2016 인증을 받았습니다. 우리의 인증서는 최신 상태이며 검토가 가능합니다.
Q: 어떤 클린룸 클래스를 운영하고 있나요?
A: 우리는 HEPA 여과, 양압, 온도 및 습도 제어 기능을 갖춘 ISO 클래스 8(클래스 100,000) 클린룸을 운영합니다.
Q: 멸균 검증을 지원할 수 있습니까?
답: 그렇습니다. 우리는 EtO, Gamma 및 Autoclave 멸균과 호환되는 재료를 사용하여 작업합니다. 검증 테스트를 위해 멸균 제공업체와 협력할 수 있습니다.
Q: 전체 장치 기록을 제공합니까?
답: 물론이죠. 우리는 재료 인증서, 프로세스 매개변수, 검사 기록 및 최종 출시 문서를 포함하여 모든 생산 로트에 대해 완전한 DHR을 유지합니다.
