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ISO 13485 인증 바이오 호환성 LSR 살균 호환성 의료 부품 주사 폼링 서비스
제품 상세 정보
| 재료 | 의료용 LSR | 인증 | ISO 13485:2016 |
|---|---|---|---|
| 살균 | EtO, 감마, 오토클레이브 | ||
| 강조하다 | ISO 13485 인증 주사 폼핑 서비스,생물 호환성 LSR 폼핑,해결성 호환성 의료 실리콘 폼핑 |
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제품 설명
수술 기구를 위한 의료용 실리콘 사출 성형 서비스는 ISO 13485 청정실을 취급합니다
Xiamen Creator Technology Co., Ltd.는 수술 기구 핸들, 그립 및 의료 기기 부품을 위한 ISO 13485 인증 의료용 실리콘 사출 성형을 제공합니다. ISO 클래스 8 클린룸에서 수행되는 당사의 액체 실리콘 고무(LSR) 성형 공정은 가장 엄격한 의료 산업 요구 사항을 충족하는 생체 적합성, 멸균 가능 구성 요소를 보장합니다.
주요 특징 및 장점
- ISO 13485:2016 인증 의료기기 부품 제조
- ISO 클래스 8 클린룸에서 LSR(액체 실리콘 고무) 사출 성형
- ISO 10993 표준에 따른 생체적합성 소재
- 멸균 가능: EtO, 감마선 조사, 증기 오토클레이브
- 소프트 터치 수술 기구 그립을 위한 오버몰딩 기능
- 장치 이력 기록 및 재료 인증을 통한 완벽한 추적성
기술 사양
| 인증 | ISO 13485:2016, ISO 9001:2015 |
| 재료 | 의료용 LSR, 고체 실리콘, TPE |
| 클린룸 클래스 | ISO 클래스 8(100,000) |
| 금형 재료 | S136 스테인레스 스틸, NAK80 |
| 금형 정밀 | ±0.01mm |
| 살균 | EtO, 감마, 오토클레이브 호환 |
| 경도계 범위 | 20 - 80 쇼어 A |
| 리드타임 | 30-40 영업일 |
제조 우수성
당사의 전용 의료 성형 시설에는 HEPA 여과 및 양압 제어 기능을 갖춘 ISO 클래스 8 클린룸이 있습니다. 우리는 일관된 실리콘 부품 품질을 위해 정밀한 온도 및 압력 제어 기능을 갖춘 고급 LSR 사출 성형기를 사용합니다. 모든 생산 로트는 엄격한 검사를 거치며 재료 인증, 공정 매개변수 및 최종 QC 보고서를 포함한 완전한 장치 이력 기록이 함께 제공됩니다.
자주 묻는 질문
Q: 귀하의 실리콘 소재는 의료용 등급인가요?
답: 그렇습니다. 우리는 ISO 10993에 따라 생체 적합성이 있고 수술 기구 응용 분야에 적합한 의료용 LSR 및 고체 실리콘 소재를 사용합니다.
Q: 오버몰딩된 수술용 그립을 생산할 수 있습니까?
답: 그렇습니다. 우리는 내화학성이 뛰어난 소프트 터치 수술 기구 핸들을 위해 플라스틱 또는 금속 기판에 LSR 오버몰딩을 제공합니다.
Q: 어떤 멸균 방법이 호환되나요?
A: 당사의 실리콘 부품은 EtO 가스, 감마선 조사 및 증기 오토클레이브 멸균 방법과 호환됩니다.
Q: 생체 적합성 테스트 보고서를 제공합니까?
A: 우리는 원자재 공급업체로부터 재료의 생체 적합성 문서를 제공하고 필요할 경우 인증된 실험실을 통해 추가 테스트를 조정할 수 있습니다.
