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ISO 9001 인증 품질 및 생체 적합성 재료를 이용한 의료 등급 사출 성형 서비스 (공정 밸리데이션용)
제품 상세 정보
| 클린 룸 수업 | ISO 클래스 8(클래스 100,000) | 의료 재료 | 의료용 PC, ABS, PP, PE, PSU, PPSU, PEI, PEEK, LSR |
|---|---|---|---|
| 생체적합성 | USP 클래스 6, ISO 10993 | 살균 | EtO, 감마, E-빔, 오토클레이브 호환 |
| 프로세스 인증 | GMP당 IQ/OQ/PQ | 선적 서류 비치 | 배치 기록, 추적성, 교정, 환경 모니터링 |
| 인증 | ISO 9001:2015 | ||
| 강조하다 | ISO 9001 인증을 받은 주사형조업 서비스,생체 적합성 재료 의료 등급 사출 성형,공정 밸리데이션 클린룸 사출 성형 |
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제품 설명
KDET는의료용 주사형조업의료기기, 진단 및 생명 과학 응용 프로그램에서 청정실 생산, 생물 호환성 재료 및 엄격한 프로세스 검증을 필요로합니다.000) 청정실 폼링 시설은 HEPA 필터레이션으로 GMP 지침에 따라 작동합니다.2007년부터 우리는 주요 기기 OEM에 수백만 개의 의료 부품을 제조했습니다.그들의 FDA 510 ((k) 를 지원, CE 표시 및 ISO 13485 준수 요구 사항
회사 강점:2007년부터 18년 동안 우수한 주사형조를 해왔습니다. ISO 9001:2015 & IATF 16949 인증. 40-50명의 숙련된 전문가들.000연간 1000개 이상의 용량입니다. 중국 시아멘에서 내부 도구, 폼, QC, 글로벌 물류를 모두 갖추고 있습니다.
제품 솔루션
KDET는 글로벌 OEM 제조업체의 까다로운 요구 사항을 충족하도록 설계된 세계 수준의 의료용 솔루션을 제공합니다. 18 년의 산업 경험으로 ISO 9001:2015년 및 IATF 16949 인증, 그리고 완전히 통합된 제조 시설, 우리는 도구, 생산, 품질 보장, 국제 물류에 대한 초기 엔지니어링 컨설팅에서 종합적인 솔루션을 제공합니다.우리의 구조화된 프로젝트 관리 방법론은 투명한 이정표를 보장합니다., 명확한 커뮤니케이션, 그리고 모든 단계에서 문서화 된 품질 검증.
주요 특징- ISO 8급 청정실 생산:우리의 전용 의료 폼링 청결실은 HEPA 필터레이션 (99.97% 0.3μm에서), 긍정적인 압력 차등, 22±2°C의 온도 조절, 45±10% RH의 습도 조절,그리고 문서화 된 청소 및 모니터링 프로토콜 ISO 14644-1 클래스 8 표준을 충족.
- 의료용 재료:우리는 USP 6급 인증 물질, ISO 10993 생물 호환성 등급,그리고 FDA가 준수하는 樹脂 모두 완전한 재료 추적성과 적합성 인증.
- 프로세스 검증 (IQ/OQ/PQ):모든 의료 폼프 프로세스는 공식적인 설치 자격, 운영 자격,그리고 성능 자격 증명 프로토콜은 프로세스가 일관되게 미리 정해진 사양을 충족하는 제품을 생산한다는 문서화된 증거를 가지고 있습니다..
- GMP-Compliant 문서:우리의 의료 생산 작업은 팩 기록, 재료 추적성, 장비 캘리브레이션 로그,환경 모니터링 기록, 인력 교육 문서.
- 전용 의료 생산 세포:의료 부품은 산업 생산 구역과 물리적으로 분리된 전용 생산 세포, 전용 재료 처리 장비,그리고 교차 오염을 방지하기 위한 별도의 도구 보관.
- 살균 호환성우리의 의료 부품은 EtO (에틸렌 산화물), 감마 방사선, E 빔,그리고 자동 클라브 ◎ 소재 선택과 프로세스 검증을 통해 선택된 살균 방법을 지원합니다..
| 매개 변수 | 사양 |
|---|---|
| 청정실 분류 | ISO 14644-1에 따라 ISO 클래스 8 (클래스 100,000) |
| 환경 관리 | 온도 22±2°C, 습도 45±10% RH, HEPA 필터레이션, 압력 |
| 의약품 | 의료용 PC, ABS, PP, PE, PSU, PPSU, PEI (Ultem), PEEK, LSR |
| 생물 호환성 | USP 클래스 VI, ISO 10993-5 (신체 독성성), ISO 10993-10 (미화/감각성) |
| 살균 호환성 | EtO, 감마 (25-50 kGy), E 빔, 오토클라브 (121°C/134°C) |
| 프로세스 검증 | GMP 지침에 따라 IQ/OQ/PQ; Cpk ≥ 1의 50 샷 능력 연구67 |
| 문서 | 대량 기록, 재료 추적성, 캘리브레이션 로그, 환경 모니터링, 훈련 기록, CoC/CoA |
| 주입 기계 | 정밀 제어 및 깨끗한 작동을위한 전력 50T ∼ 250T |
| 부분 무게 범위 | 0.05g (마이크로 유체 특징) ~ 250g (장치 하우스) |
- 약물 전달 장치:인슐린 펜 부품, 흡입기 작동 장치 및 복용량 카운터, 자동 주사기 하우스 및 메커니즘, 그리고 정밀 폼과 생물 호환성을 필요로 하는 미리 채워진 주사기 부품.
- 진단 장비:치료점 테스트 카트리지 하우징, 미세 유체 칩 기판, 반응기 저수기 부품 및 실험실 소모품 (피펫 끝, 표본 용기, 페트리 접시)
- 수술용 도구:일회용 수술용 도구 손잡이 및 몸체, 트로카어 하우스, 스테이플러 부품 및 전기 단열 요구 사항이있는 전자 외과 장치 하우스
- 임플란트 가능한 장치 부품:임플란테블 시스템의 임플란테블이 아닌 외부 부품, 프로그램 하우스, 충전기 케이스 및 환자 통신 장치를 포함한다.
- 의약품 패키지:불균형 차단 트레이 시스템, 수술용 키트 조직기 및 8급 청정실 조건에서 제조된 장치 보호 부품
산업 성공 사례:A European medical device company developing a next-generation auto-injector required a manufacturing partner capable of producing 8 precision-molded components with biocompatible PC/ABS in an ISO Class 8 cleanroom우리는 완전한 IQ/OQ/PQ 프로토콜로 8개의 폼핑 프로세스를 검증했고, 모든 42개의 중요한 차원에서 Cpk ≥1.67을 달성했고, 완전한 재료 추적성을 가진 문서화된 팩 제조를 확립했습니다.고객은 우리의 생산 라인에서 제조 된 구성 요소를 사용하여 CE 표시 및 FDA 510 (((k) 승인을 받았습니다.연간 생산량은 240만 유닛이며 생체 호환성 관련 현장 불만이 없습니다.
생산주기
- 엔지니어링 리뷰 & DFM:2~5일 ✅ 설계 분석, 시뮬레이션 및 실행 가능성 보고
- 곰팡이 설계 및 승인:3-7 일일 3D 폼 디자인이 클라이언트 승인
- 곰팡이 제조:15~30 일간 정밀 가공, EDM, 열처리, 조립
- 곰팡이 시험 및 샘플:2~3일 △ T0 샘플과 차원 검사 보고
- 생산 및 품질 관리:7~15 일일 ✅ 제품 설명서 및 인라인 검사와 함께 완전한 생산
- 포장 및 운송:2~5일 ∙ 전문 수출 포장과 문서
| 매개 변수 | 세부 사항 |
|---|---|
| 최소 주문량 | 부품 크기와 복잡성에 따라 500~5,000개 |
| 곰팡이 유통 시간 | 15~30일 |
| 샘플 선행 시간 | 기존 곰팡이와 3-5 일; 새로운 도구와 5-15 일 |
| 생산 선행 시간 | 샘플 승인 후 7~15 일 |
| 지불 조건 | T/T 30% 보증금, 배송 전에 70%; L/C 볼 때 사용할 수 있습니다 |
| 운송 방법 | 해상 운송 (15-40일), 항공 운송 (3-7일), 익스프레스 (3-5일) |
| 포장 | 맞춤형 PE 봉지 + 수출용 카튼 + 방화 된 팔렛 |
Q: 의료기기 제조에 대한 ISO 13485 인증을 받았나요?
A: 우리는 ISO 9001:2015에 따라 운영하고 의료기기 부품에 대한 GMP 가이드라인을 따르지만, 우리의 시설은 직접 ISO 13485 인증이 없습니다.프로세스 검증 프로토콜우리의 고객 ISO 13485 준수 요구 사항을 지원하도록 설계되었습니다.많은 의료기기 고객들은 자신의 ISO 13485 품질 시스템의 일부로 공급자 감사에 우리의 시설을 포함합니다..
질문: 물질의 생체 호환성 문서를 제공하십니까?
A: 우리는 USP 클래스 VI, ISO 10993-5 (소독성) 및 ISO 10993-10 (미화 및 감수성) 테스트를 위한 재료 공급자 인증서를 제공합니다.우리는 소금 팩에서 완성된 제품 팩까지 완전한 재료 추적성을 유지합니다.새로운 애플리케이션을 위해, 우리는 고객의 지시와 비용에 의해 인증된 제3자 실험실에서 생체 호환성 테스트를 조정할 수 있습니다.
Q: 어떤 프로세스 검증 문서를 제공합니까?
A: 우리는 GMP 지침에 따라 완전한 IQ (설비 자격), OQ (운영 자격) 및 PQ (성능 자격) 문서를 제공합니다.여기에는 장비 사양 검증이 포함됩니다., 프로세스 매개 변수 개발 연구, Cpk 분석과 함께 50 샷 능력 연구 및 지속적인 프로세스 모니터링 계획.모든 검증 문서는 프로그램의 수명을 위해 우리의 품질 기록에 유지됩니다.
Q: 의료와 산업 생산의 교차 오염을 어떻게 방지합니까?
A: 의료 부품은 전용 전동 기계에서 분리된 ISO 8급 청정실에서 HVAC, 입구 및 인력 프로토콜이 분리되어 생산됩니다.의료용 도구는 깨끗한 저장 공간에 보관됩니다.의료용품의 재료 취급, 진행 중인 작업 및 완제품은 시설 전체에서 산업 생산과 분리됩니다.청정실에서 일하는 직원은 문서화 된 옷과 위생 절차를 준수합니다..
